新手炒股配资平台
股票配资公司线上 创新药械“出海”成长记： 全球化布局新模式正形成
简单说，主权债务就是一个国家向外借钱股票配资公司线上，我们在沙特发行美元债券，就是我们发的国债，只不过是以美元计价的；而美债是美国政府发行的国债。
“产品属性上的不同，决定了‘出海’策略的不同。比如，仿制药包括生物类似药在内的产品要考虑成本，其最终会参与价格竞争；而创新药则需要构建整个本地化的营销体系。”复星国际联席首席执行官陈启宇日前告诉第一财经，近年来，复星医药不仅引进了CAR-T细胞疗法、mRNA新冠疫苗等创新产品，也向欧加隆（Organon）、Eurofarma、雅培（Abbott）等家海外公司授出款自研单抗产品许可。
“在全球化过程中，我们借助的最重要力量之一就是‘创新’，随着2018年第一台影像诊断类医疗设备在美国实现装机，我们已经在当地建立起了一支集研发、生产、市场营销于一体的本土化团队。”在全球最为前沿的放射学术会议北美放射学会（RSNA）筹备前期，联影医疗相关负责人告诉记者，未来，在欧美等成熟市场，联影医疗的高端产品将进一步拓展市场份额。
我国创新药械在全球竞争格局中逐步展露出优势。
2024年前三季度的最新数据显示，药品方面，国内企业对外授权交易共73笔，总金额达到336亿美元，首付款总额为25.9亿美元；现阶段，对外授权（license out）交易数量首次超过许可引进（license in），其中，适应证以覆盖肿瘤领域疾病居。医疗器械方面，我国医疗器械出口金额已达到353.39亿美元，同比增长4.63%，其中，医疗设备、医用耗材、IVD（体外诊断检测）试剂和仪器几类居前。
展开剩余77%业内资深人士告诉第一财经，近年来，国内创新药企融资“遇冷”，专利/技术的对外授权有助于药企回笼资金，维持高成本的研发投入；而国内创新医疗器械在集采推进下价格降幅较大，企业有望通过“出海”获得较大市场规模以及较高收益。
“药品与医疗器械的‘出海’逻辑有所区别，这些区别主要体现在三个方面，包括风险程度、创新成本和市场规模。譬如与药品相比，医疗器械可以更快、更直接地以代理模式在海外形成销售。因此，企业需要根据自身情况进行不同‘出海’策略。”中金资本运营有限公司董事总经理刘森林对记者表示。
“出海”新模式
记者调研发现，无论是药品还是医疗器械，企业“出海”的策略逐步转向“原创”，即以产品在疗效、安全方面的硬实力来赢得海外市场认可，同时辅以自建、成熟的产业链体系和服务团队。
陈启宇表示，以复宏汉霖为例，近年来，公司逐渐从生物类似药转向了原创药物，尤其是基于PD-1靶点的创新药物。此前，生物类似药“汉曲优（治疗乳腺癌和胃癌）”在海外的落地路径主要是去寻找当地的优质合作伙伴，将药迅速引入市场。
“而对于生物创新药PD-1单抗‘汉斯状（治疗小细胞肺癌等）’，由于其有着明确的临床治疗数据，且在美国市场有较高的定价预期；在综合考虑后，我们对该药获批后的市场表现有足够的信心，因此，我们在美国自建了商业化的团队。”陈启宇说。
作为率先将创新药“出海”美国市场且获得较大收益的药企，和黄医药也在日前宣布收到了合作方武田（获得了呋喹替尼的商业化权益）的里程碑付款。和黄医药执行副总裁崔昳昤表示，创新药出海将面临几大现存挑战，包括海外临床、生产制造、认证注册和市场销售等。
谈及经验，崔昳昤称，产品的安全性、创新性（差异化）是“出海”的必备条件；同时，企业还需要对产品进行海外开发的可行性评估，这包括了当地监管法规和沟通程度；此外，海外临床还需提前考虑监管机构认可的临床注册实验方案，该方案还需符合GCP（药物临床试验质量管理规范）/GMP（药品生产质量管理规范）的核查标准。
医疗器械方面，海尔生物全球业务拓展相关负责人告诉记者，现阶段，海尔生物疫苗存储运输管理解决方案已经在“一带一路”相关的90个国家和地区落地，“落地过程是艰辛的。以非洲国家为例，太阳能疫苗箱就在2年内和当地部门进行了超过7次的技术和方案迭代。原先，我们只需要提供疫苗保存运输设备，后来，我们逐步发现还要更新当地的电力供应、医废处理、移动实验室等。现在我们已经成为了当地智慧疫苗方案的全产业链供应商。”
综上来看，“出海”模式上，药品方面，药企逐步从传统的“造船出海”转向“借船出海”，即药企获得海外合作方的首付款，由海外合作方进行海外开发、注册和商业销售，双方共享收益。
此外，NewCo（新公司）模式也在成为药企新选择，“NewCo模式通过海外资本设立新公司，同时将特定药品管线资产的海外权益授权给这家公司，这是目前较为新型的‘出海’路径。”一位创新药企高管告诉记者。
上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇告诉记者，上一阶段，企业主要选择代工方式“出海”，或依赖海外经销商，这一方式在海外难以形成自身品牌；但近年来，越来越企业选择将产品以海外“注册”模式在当地落地，这既符合当地法规和标准，获得销售许可证，也能以自主品牌进入当地市场销售。“下一阶段，医疗器械出口将呈现高端化、元化、常态化的趋势。”林森勇解释道。
趋势与挑战
波士顿咨询公司（BCG）董事总经理吴淳也在日前一场大会上罗列数据称，从2020年到2024年的全球大型药企交易情况看，20家规模最大的全球药企所收购的国内药品资产中，大部分药品处于临床前、临床Ⅱ期试验阶段，“这意味着，国内大部分药企没有资金能力开展全球化临床；包括一些具有全球创新潜质的药品，国内药企在临床Ⅰ期、Ⅱ期试验阶段就将其权益转让了。”
对医疗器械领域的“出海”趋势如何看？全球法规专家、佰鸣生命科技创始人郭常亮表示，近年来，以乐普医疗、微创医疗等为代表的低值耗材在国内市场较为成熟，出口已渐成趋势；此外，以心内、神经、外周为代表的介入高值耗材和骨科高值耗材出口规模也在逐步增加。
郭常亮称，结合市场和法规情况来看，由于东南亚、南美等地区国家的注册规则认可中国医疗器械产品的注册证，医疗器械企业会首选从这些国家开始突破进行商业化落地。
对于医疗器械企业的“出海”策略股票配资公司线上，郭常亮建议，一方面，企业可以从一些对中国产品较友好的区域开始进入。另一方面，企业需要在产品研发阶段就将国际法规的要求考虑进来，“尤其是在临床和质量体系建设上，企业需要展现的是真实数据。认真执行体系，国际准入并不困难。”
发布于：上海市